NovaSeq X 시리즈 주문
발전된 화학 반응, 광학 및 인포매틱스가 결합되어 뛰어난 속도와 데이터 품질, 뛰어난 처리량과 확장성을 제공합니다.
Illumina의 공인 엔지니어를 통해 기기 작동을 확인하고 규제 요건을 충족하는 데 도움이 되는 감사 제출용 디지털 문서를 제공받으세요.
Illumina OQ(Operational Qualification) 서비스는 사전 설정 및 검증된 작동 사양에 따라 각 시스템 기능을 검증하기 위해 포괄적이고 잘 정의된 프로토콜을 따릅니다. OQ의 중요한 측면에는 모션 검증, 광학 검증, 유체 검증 및 열 검증이 포함됩니다.
규제 가이드라인이 계속 변화하고 엄격해짐에 따라 검사실은 규정 준수를 위해 문서화된 시스템 적격성 평가 프로토콜을 마련해야 합니다. OQ는 Illumina 교육을 받고 인증된 엔지니어가 수행하는 연구 및 진단 유전체학 실험실이 규제 지침을 준수하도록 지원합니다.
Instruments | MiSeq System, HiSeq X Ten System, MiSeqDx Instrument, iSeq 100 System, NextSeq 550 System, HiSeq 3000 System, HiSeq X Five System, NextSeq 550Dx Instrument, NextSeq 2000 System, NextSeq 1000 System, MiSeqDx in Research Mode, MiniSeq System, NextSeq 550Dx in Research Mode, NovaSeq X System, NovaSeq 6000Dx in Research Mode, NextSeq 500 System, iScan System, HiSeq 2500 System, NovaSeq 6000 System, MiSeq FGx System, NovaSeq X Plus System, HiSeq 4000 System |
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Service type | Operational Qualification |
Technology | Microarray, Sequencing |
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적격성 평가 서비스 | 서비스 설명 | 적격성 평가 권장 빈도 | 이벤트별 서비스 |
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설치 적격성 평가(IQ) | 기기가 Illumina의 사양 및 안전 규정에 따라 설치되었음을 입증하는 문서를 제공합니다. IQ 진행 중에는 숙련된 엔지니어가 지원되는 최신 펌웨어 및 소프트웨어 버전이 설치되었음을 확인하고, 기기 설정 및 액세서리 사용을 확인하며, 물리적, 환경적 안전 조건이 충족되는지 점검하고, 서명된 감사 제출용 문서를 제공합니다. |
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운전 적격성 평가(OQ) | 시스템이 Illumina의 사전 설정 및 검증된 작동 사양에 따라 작동하도록 개발한 포괄적이고 명확한 프로토콜을 따릅니다. OQ 프로토콜은 Illumina 검사실에서 개발 및 검증되었으며, 기기 하드웨어 및 소프트웨어가 출시될 때마다 업데이트하여 가장 최신의 서비스를 제공합니다. OQ의 주요 평가 항목으로는 동작, 광학, 유체, 그리고 열 적격성 등이 있습니다. |
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성능 적격성 평가(PQ) | 기기가 Illumina의 사전 설정 및 검증된 성능 사양에 따라 작동하도록 개발한 포괄적이고 명확한 프로토콜을 따릅니다. PQ 프로토콜은 Illumina 검사실에서 개발 및 검증되었으며, 기기 하드웨어 및 소프트웨어가 출시될 때마다 업데이트하여 가장 최신의 서비스를 제공합니다. PQ의 중요한 측면에는 PhiX 데이터 런(총 예상 수율 포함), 데이터 품질 및 추가적인 참고 설명이 포함됩니다. | 적격한 방식으로 수행한 중요 수리 후 | 선택한 모듈의 유지 관리, 교체, 업그레이드 후 |
Illumina 적격성 평가 서비스 | 기기 설치 | 예방적 유지 관리 | ||
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적정 설치 여부 검사 | 체크 표시
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체크 표시
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도구 교정 인증서 제공(고객 요청 시) | 체크 표시
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설치 체크리스트 또는 PM 인증서 제공 | 체크 표시
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체크 표시
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유지 관리 검사 인증서 및 합격/불합격 사유 제공 | 체크 표시
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기준 통과에 대한 증거가 관련 기기 결과인 파일 제공 | 체크 표시
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고객 요청 시 엔지니어 교육 인증서 제공 | 체크 표시
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고객 요청 시 서명된 디지털 적격성 인증서 제공 | 체크 표시
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서명된 감사 제출용 디지털 문서제공 | 체크 표시
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미국 FDA/GxP Predicate Rules 및 21 CFR §58.63 Subpart D, ISO 17025, ISO 15189 등 준수 지원 | 체크 표시
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10년 보관 지침서 문서 제공 | 체크 표시
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HiSeq 3000 Operational Qualification
SP-102-3002
운전 적격성 평가(OQ)는 Illumina에서 제공하는 설치 서비스 이후 사양을 조사 및 정량화함으로써 검사 중인 장비의 정확한 기능을 평가합니다. OQ는 대응적 서비스, 소프트웨어 업그레이드 또는 예방적 유지 관리를 실시한 이후에 수행할 수 있습니다.
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HiSeq 4000 Operational Qualification
SP-102-4002
HiSeq 4000 시퀀싱 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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HiSeq X™ Operational Qualification
SP-102-1102
HiSeq X 시퀀싱 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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cBot™ Operational Qualification
SP-101-1002
운전 적격성 평가(OQ)는 Illumina에서 제공하는 설치 서비스 이후 사양을 조사 및 정량화함으로써 검사 중인 장비의 정확한 기능을 평가합니다. OQ는 대응적 서비스, 소프트웨어 업그레이드 또는 예방적 유지 관리를 실시한 이후에 수행할 수 있습니다.
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iScan® Operational Qualification
SP-301-1002
iScan 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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iSeq 100 Installation and Operational Qualification
20023611
iSeq 100 시퀀싱 시스템이 제조사 사양에 따라 의도한 대로 제공, 설치 및 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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MiniSeq Operational Qualification
20004136
MiniSeq 시퀀싱 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
List Price:
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MiSeq Operational Qualification
SP-103-1002
MiSeq 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
List Price:
Discounts:
MiSeqDx™ Operational Qualification
SP-503-1002
MiSeqDx 기기가 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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Discounts:
NextSeq® 500 Operational Qualification
SP-104-1002
NextSeq 500 시퀀싱 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
List Price:
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NextSeq 550 Dx Operational Qualification
20023610
NextSeq 550Dx 기기가 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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NovaSeq® 6000 Operational Qualification
20016098
NovaSeq 6000 시퀀싱 시스템이 제조업체 사양에 따라 의도한 대로 작동하는지 확인합니다. 적절한 문서가 제공됩니다.
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